“药剂学”课程教学大纲
英文名称：Pharmaceutics
课程编号：PHMA400442
学 时：96（理论学时52，实验学时44）
学 分：4.5
适用对象：四年制药学专业
先修课程：
基础化学（无机、有机、分析、物理化学）、生药学、药物化学、药用高分子材料学
使用教材及参考书：
1.崔福德主编，《药剂学》第七版，人民卫生出版社，2013
2.毕殿洲主编，《药剂学》第四版，人民卫生出版社，1999
一、课程的性质和目的
性质：专业基础课
目的：通过本门课程的学习，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生能运用已学过的知识与技能进行处方设计、工艺优化和新剂型设计。
二、课程内容简介
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
课程主要内容包括各剂型的基本概念、基本理论和制备方法；药物制剂稳定性及研究方法；药物溶液的形成理论、药物微粒分散系的基础理论、粉体学和流变学的理论及在药剂学中的应用，并能初步应用有关知识正确评价药物制剂质量，设计合理的剂型、处方及生产工艺。
三、教学基本要求
1．基础理论与基本知识
（1）掌握药剂学中重要的基本概念和常用术语；各种剂型的定义、特点和质量要求；掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价。
（2）结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，及其对制剂质量的影响。
（3）熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理。
2．基本技能
（1）掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能。
（2）熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法。
（3）了解制备药物制剂的专用设备、器械及正确使用。
四、教学内容及要求
第一章绪论
1．掌握药剂学有关专业术语；药物制成剂型的必要性。
2．熟悉药物剂型的分类, 药剂学的分支学科，药典及与制剂相关的内容。
3．了解药剂学的任务，药剂学发展简况，与制剂相关的法规。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
1.1～1.7 |
2 |
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√ |
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第二章液体制剂
1．掌握液体制剂的含义、特点、分类，常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用和选用原则。
2．掌握溶液型液体制剂制备方法。
3．熟悉高分子溶液与溶胶剂的性质、结构及制备方法；了解影响质量的因素。
4．掌握混悬剂的稳定性、稳定剂及制备方法，熟悉混悬剂物理稳定性影响因素与评价方法；了解混悬的理论。
5．掌握乳剂类型、特点及乳化剂在乳剂中的作用；掌握混合乳化剂选择依据，乳剂的制备方法，熟悉乳剂物理稳定性影响因素与评价方法；了解乳剂形成理论。
6．熟悉按给药途径分类的各种液体制剂。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
2.1～2.2 |
2 |
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√ |
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|
2.3～2.5 |
2 |
3 |
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√ |
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2.6～2.8 |
2 |
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12 |
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√ |
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第三章灭菌制剂与无菌制剂
1．掌握灭菌、无菌、防腐、消毒、F与F0、工业洁净、生物洁净等基本概念及洁净室净化标准。
2．掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则；掌握冷冻干燥原理；熟悉灭菌可靠性的验证方法；了解空气净化技术与无菌操作技术。
3．掌握注射剂的特点、分类及质量要求；熟悉注射剂的给药途径。
4．掌握注射用水的质量要求、制备原理与方法；掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法；熟悉注射用油和其它常用溶剂。
5．掌握附加剂的种类、性质、作用与选择；掌握渗透压调节。
6．掌握滤过机理；熟悉影响滤过因素、常用的滤器及特点。
7．掌握注射剂的制备工艺及质量检查方法。
8．熟悉输液、注射用无菌粉末的概念、种类及质量要求；并通过典型品种如葡萄糖注射液掌握制剂生产工艺；了解生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决措施与方法。
9．掌握滴眼剂的概念和质量要求；熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程；了解眼用药物的吸收途径及影响因素。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
3.1 |
4 |
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√ |
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3.2 |
2 |
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√ |
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3.3～3.4 |
2 |
4 |
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√ |
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3.5～3.8 |
2 |
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√ |
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第四章固体制剂-1
1．握固体剂型的溶出理论，熟悉固体剂型的体内吸收途径。
2．掌握散剂、颗粒剂定义、特点及质量要求；熟悉散剂、颗粒剂制备方法、质量检查、包装和贮存。
3．掌握粉碎、过筛、混合的方法；了解粉碎、筛分、混合的常用设备。
4．掌握片剂定义、特点、分类及质量要求；掌握片剂辅料分类及常用辅料的性质、特点和应用。
5．掌握湿法、干法制粒的方法；掌握湿法、干法制粒压片与粉末直压片的一般工艺过程；熟悉关键工艺技术及各工序质量评价方法。
6．掌握干燥的概念和方法；熟悉干燥的基本原理及影响因素；了解干燥的常用设备。
7．掌握片剂成型影响因素；了解片剂制备中可能发生的问题及解决方法。
8．熟悉片剂包衣的目的、种类、方法及常用的包衣材料；包衣片（糖衣片）生产工艺；了解包衣过程中易出现的问题及其解决办法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
4.1～4.3 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
4.4 |
4 |
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√ |
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4.5 |
2 |
10 |
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√ |
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第五章固体制剂-2
1．掌握胶囊剂的定义、特点、分类；熟悉胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存。
2．熟悉滴丸剂和膜剂的概念、特点与制备方法。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
5.1～5.2 |
2 |
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|
√ |
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第六章半固体制剂
1．掌握软膏剂概念、特点；掌握软膏剂基质；熟悉常用基质的种类、性质、特点及选用原则。
2．掌握软膏剂制备方法；熟悉软膏剂质量评定；了解常用器械。
3．熟悉眼膏剂的概念、特点、质量要求及制备方法。
4．熟悉凝胶剂概念、常用基质、制备方法。
5．掌握栓剂定义、分类、特点；掌握栓剂的基质．
6．掌握热熔法制备栓剂的方法；掌握置换价及应用；熟悉栓剂质量评定。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
6.1～6.2 |
2 |
6 |
|
|
|
√ |
|
|
6.3～6.4 |
2 |
3 |
|
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|
√ |
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第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
1．掌握气雾剂概念、分类、特点及组成；熟悉常用抛射剂与附加剂的种类、作用、性质及选用。
2．熟悉气雾剂制备工艺与质量评价。
3．掌握粉雾剂、喷雾剂的定义、特点与应用；熟悉粉雾剂、喷雾剂处方设计及制备工艺；了解粉雾剂、喷雾剂的装置。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
7.1～7.4 |
2 |
|
|
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|
√ |
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第八章浸出技术与中药制剂
1．掌握中药制剂的特点与分类；了解中药制剂的发展。
2．熟悉浸出原理、常用浸出方法及提高浸出效果的措施；了解浸出新技术的应用；熟悉中药浸出物的常用分离与纯化、干燥与浓缩的方法。
3．掌握汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂定义；了解提高浸出制剂质量的措施。
4．熟悉中药剂型选择的依据与原则；熟悉中药颗粒剂、中药软膏剂、中药注射剂、中药气雾剂的设计依据、制法与质量要求。
5．了解中药制备的有关设备。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
8.1～8.4 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第九章药物溶液的形成理论
1．掌握药用溶剂的种类和性质。
2．掌握溶解度的概念、影响溶解度的因素及增加溶解度的方法；熟悉溶解度的测定方法。
3．熟悉药物溶液的性质；了解溶液性质的测定方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
9.1～9.3 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第十章表面活性剂
1．掌握表面活性剂的概念、结构特征、种类、性质及应用。
2．熟悉表面活性剂的生物学性质。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
10.1～10.2 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
10.3～10.4 |
2 |
|
|
|
|
√ |
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|
第十一章药物微粒分散系的基础理论
1．掌握药物分散体系的概念；熟悉分散体系的基本性质；了解微粒分散体系在药剂学中的意义。
2．掌握微粒分散系的主要性质与特点。
3．熟悉微粒分散体系的物理稳定性。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
11.1～11.3 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第十二章药物制剂的稳定性
1．掌握研究药物制剂稳定性的意义；了解研究药物制剂稳定性的任务。
2．熟悉药物稳定性化学动力学基础。
3．熟悉制剂中药物化学降解途径；掌握影响药物制剂降解因素及稳定化方法。了解固体制剂稳定性特点。
4．掌握药物稳定性试验的方法；掌握产品有效期预测方法。
5．了解新药开发过程中药物系统稳定性研究的意义
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
12.1～12.7 |
2 |
6 |
|
|
|
√ |
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第十三章粉体学基础
1．掌握粉体学概念；掌握粉体性质、粉体大小表示方法；熟悉粒子比表面积的概念及表示方法。
2．掌握粉体密度与空隙率的概念；了解粉体密度的测定方法。
3．掌握粉体流动性的评价与测定方法；熟悉粉体流动性的影响因素与改善方法；熟悉粉体的充填性的表示方法；了解充填状态的变化、颗粒排列模型及助流剂对充填性的影响。
4．掌握粉体吸湿性与润湿性的概念；熟悉测定临界相对湿度的意义，润湿性的表示方法及测定。了解粉体的压缩性质。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
13.1～13.7 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第十四章流变学基础
1．掌握流变学定义；熟悉流变性质；了解流体的流动曲线。
2．熟悉流变学在药剂学中的应用。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
14.1～14.3 |
2 |
|
|
|
|
√ |
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|
第十五章药物制剂的设计
1．熟悉临床给药途径对剂型及制剂质量的要求。
2．掌握制剂设计的基本原则；熟悉制剂的剂型与药物吸收的关系，以及制剂的评价。
3．掌握药物制剂处方前研究的内容及作用, 药物粒子大小、形状、溶解度及pKa、分配系数、药物的多晶性及临界相对湿度等与药物制剂成型相关的物理化学性质测定的方法及意义。
4．熟悉制剂稳定化原理与克服不稳定性的基本原理
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
15.1～15.5 |
2 |
|
|
|
|
√ |
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五、课内学时分配
章 |
内容 |
参考学时 |
实验 |
参考学时 |
1 |
绪论 |
2 |
胶体型液体药剂的制备 |
3 |
2 |
液体制剂 |
6 |
混悬型液体药剂的制备 |
6 |
3 |
灭菌制剂与无菌制剂 |
10 |
乳化液体石腊所需HLB值测定 |
6 |
4 |
固体制剂-1 |
8 |
Vc注射液制备 |
4 |
5 |
固体制剂-2 |
2 |
青霉素G稳定性 |
6 |
6 |
半固体制剂 |
4 |
阿斯匹林片处方拟定 |
2 |
7 |
气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 |
2 |
阿斯匹林片制备及质量检查 |
4 |
8 |
浸出技术与中药制剂 |
2 |
阿斯匹林片溶出度测定 |
4 |
9 |
药物溶液的形成理论 |
2 |
不同类型基质软膏剂制备及体 外释药 |
6 |
10 |
表面活性剂 |
4 |
栓剂的制备 |
3 |
11 |
药物微粒分散系的基础理论 |
2 |
|
|
12 |
药物制剂稳定性 |
2 |
|
|
13 |
粉体学基础 |
2 |
|
|
14 |
流变学基础 |
2 |
|
|
15 |
药物制剂的设计 |
2 |
|
|
|
|
52 |
|
44 |
六、考核方式
闭卷；
闭卷考试成绩占75%；实验成绩占25%
