“药物分析学”课程教学大纲
英文名称：Pharmaceutical Analysis
课程编码：PHMA400542
学 时：80 （理论学时：48；实验学时：32）
学 分：5
适用对象：四年制药学专业
先修课程：分析化学，有机化学，药物化学
使用教材及参考书：
1.杭太俊.药物分析.第七版.北京：人民卫生出版社，2010.
2.刘文英.药物分析.第六版.北京：人民卫生出版社，2007.
3.中国药典.2010.
4.中国药典.2015.
一、课程性质和目的：
性质：专业课
目的：注重学生自学能力的培养。既重视药物分析基本理论知识的学习，又重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。培养学生掌握药物的化学结构、理化特性、存在状况与分析方法之间的关系，培养学生对不同样本最佳分析方法的选择能力。
二、课程内容简介
药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂、中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。主要内容有：药典的基本组成与正确使用；药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；各类药物分析的基本方法与原理；药物制剂分析的特点与基本方法；药品质量标准的制订；药物分析的验证性、综合性和设计性实验。
三、教学基本要求
1．药典的基本组成与正确使用；
2．药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；
3．从药物的结构出发，运用化学、物理化学以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；
4．化学药物制剂分析的特点与基本方法，中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；
5．药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；
6．药物的鉴别、检查和含量测定实验。
四、教学内容及安排
绪论
1．熟悉药物分析的性质及任务；
2．了解药品质量管理规范和药物分析课程的学习要求。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合作业 |
其他 |
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2 |
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√ |
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第一章 药品质量研究的内容与药典概况
1．掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；
2．药物分析的术语，药品标准的类型，《中国药典》的进展和内容；
3．了解熟悉药品检验机构和基本程序《中国药典》（2015年版）进展和主要国外药典。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
1.1~1.6 |
4 |
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|
√ |
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第二章 药物的鉴别试验
1．掌握药物鉴别试验的定义；
2．熟悉鉴别试验的项目和方法；
3．了解鉴别试验的条件。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
2.1~2.4 |
2 |
√ |
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|
√ |
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第三章 药物的杂质检查
1．掌握药物纯度的概念、杂质的来源与种类；杂质的限量及其计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐的检查方法；
2．熟悉其他一般杂质的检查方法和特殊杂质的检查方法；
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
3.1~3.4 |
4 |
√ |
|
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|
√ |
|
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第四章 药物定量分析与分析方法验证
1．掌握定量分析方法的特点；
2．熟悉定量分析样品的前处理方法和药物分析方法的验证。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
4.1~4.3 |
4 |
√ |
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|
|
√ |
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第五章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
1．掌握芳酸类非甾体抗炎药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；
2．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
5.1~5.5 |
2 |
√ |
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|
√ |
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第六章 苯乙胺类拟肾上腺药物的分析
1．掌握苯乙胺类拟肾上腺药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；
2．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
6.1~6.5 |
2 |
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|
√ |
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第七章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
1．掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的基本结构和主要性质、典型药物采用的《中国药典》鉴别试验和含量测定方法；
2．了解对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物特殊杂质检查项目和方法；
3．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
7.1~7.5 |
2 |
√ |
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|
√ |
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第八章 二氢吡啶类钙通通阻滞药物的分析
1．掌握二氢吡啶类钙通通阻滞药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；
2．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
8.1~8.5 |
2 |
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|
√ |
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第九章 巴比妥及苯并二氮杂䓬类镇静催眠类药物的分析
1．掌握巴比妥及苯并二氮杂䓬类药物的基本结构和主要性质、典型药物采用的《中国药典》鉴别试验和含量测定方法；
2．了解巴比妥及苯并二氮杂䓬类药物特殊杂质检查项目和方法；
3．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
9.1~9.2 |
2 |
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|
√ |
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第十章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
1．掌握吩噻嗪类药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；
2．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
10.1~10.4 |
2 |
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|
√ |
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第十一章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
1．掌握喹啉与青蒿素类药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；
2．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
11.1~11.4 |
2 |
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|
√ |
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第十二章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
1．掌握莨菪烷类药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；
2．了解其他的分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
12.1~12.4 |
2 |
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|
√ |
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第十三章 维生素类药物的分析
1．掌握维生素A、B1、C、E的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法（不包括A和B1）和含量测定方法；
2．熟悉维生素A、B1、C、E的其他分析方法；
3．了解维生素D的结构与性质、鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
13.1~13.6 |
4 |
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|
√ |
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第十四章 甾体激素类药物的分析
1．掌握各类甾体激素药物的基本结构特点及其与分析方法的关系，典型药物的鉴别、特殊杂质检查及含量测定方法；
2．熟悉IR在甾体激素类药物鉴别试验中的应用。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
14.1~14.5 |
2 |
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|
√ |
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第十五章 抗生素类药物的分析
1．掌握β-内酰胺类、氨基糖苷类和四环素类抗生素的化学结构、性质，典型药物在《中国药典》中采用的鉴别试验与含量测定方法；
2．熟悉抗生素类药物的特点和质量分析；
3．了解抗生素类药物中高分子杂质的检查。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
15.1~15.6 |
4 |
|
|
|
|
√ |
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第十六章 药物制剂分析
1．掌握药物制剂分析的特点；片剂和注射剂中常见附加剂的干扰及排除；各种制剂的含量测定结果表示方法及计算方法；
2．熟悉片剂和注射剂的常规检查项目和方法；片剂含量均匀度检查和溶出度测定方法；
3．了解复方制剂分析的特点、方法的设计依据及应用。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
16.1~16.4 |
2 |
√ |
|
|
|
√ |
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|
第十七章 中药及其制剂分析概论
1．熟悉中药及其制剂分析的特点、中药及其制剂的分类与质量分析要点和分析方法; 中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法；
2．了解中药指纹图谱研究技术。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
17.1~17.5 |
4 |
|
|
|
|
√ |
|
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五、实践环节
1．葡萄糖的一般杂质检查，4学时；
2．药物中特殊杂质的检查，4学时；
3．硫酸阿托品注射液的含量测定、维生素类药物的鉴别，4学时；
4．复方乙酰水杨酸片的含量测定（滴定分析1），4学时；
5．复方乙酰水杨酸片的含量测定（滴定分析2），4学时；
6．复方乙酰水杨酸片的含量测定（色谱分析），6学时；
7．复方乙酰水杨酸片的含量测定（光谱分析），6学时。
六、考核方式
闭卷；闭卷考试成绩占70%，平时成绩占10%；实验成绩占20%。
大纲制定者：曾爱国，石娟，郭琦
大纲审核者：傅强
“生物药剂学与药物动力学”课程教学大纲
英文名称：Biopharmaceutics and Pharmacokinetics
课程编码：PHMA400642
学 时：40（理论学时：24，实验学时：16）
学 分：2
适用对象：四年制药学专业
先修课程：高等数学、无机化学、有机化学、物理化学、分析化学、计算机、解剖生理学和药理学等。
使用教材及参考书：
崔福德.药剂学.第七版.人民卫生出版社，2011.
梁文权.生物药剂学与药物动力学.北京：人民卫生出版社，2007.
印晓星.生物药剂学与药物动力学.北京：科学出版社，2009.
一、课程性质和目的
性质：专业课
目的：通过本课程的学习，学生能掌握药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，从而能正确评价药剂质量，设计合理的剂型、处方及工艺，为临床合理用药提供科学依据，使药物发挥最佳的治疗作用；能掌握药物动力学的相关知识，从而能建立药物动力学模型，以药物动力学观点和方法进行药物质量的认识与评价。
二、课程内容简介
生物药剂学定性地研究药物进入机体之后吸收、分布、代谢和排泄等各过程的机制，以及可能影响这些过程的药物（含剂型）方面的因素和作为给药对象的机体方面的因素；药物动力学通过各种数学模型，定量地研究上述这些过程随时间的变化。药物动力学以给药后血中药物浓度的变化为主要研究对象,内容包括药物动力学隔室模型，生物利用度/生物等效性，非线性药物动力学模型，统计矩理论在药物动力学中的应用，生理学为基础的药物动力学模型，药物动力学/药效动力学联合模型，以及群体药物动力学理论等。
三、教学基本要求
1．掌握生物药剂学和药物动力学及其相关定义，掌握药物通过生物膜的转运机制，掌握影响药物体内过程的生理性因素、药物因素和制剂因素。
2．掌握药动学相关模型及其基本计算。
3．熟悉相关器官结构和功能，药物体内过程以及药物制剂产生不同药效，毒副反应及其作用快慢的主要原因；熟悉给药方案个体化和治疗药物监测的主要内容及其在临床药学中的应用。
4．了解药动学参数与药物体内过程的相互关系。
四、教学内容及安排
第一章 生物药剂学概述
1．掌握生物药剂学的定义与研究内容。
2．熟悉剂型因素与生物因素的含义。
3．了解生物药剂学的发展。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
1.1 |
1 |
|
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|
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|
|
第二章 口服药物的吸收
1．掌握影响药物消化道吸收的生理性因素、药物因素和制剂因素。
2．熟悉胃肠道的结构、功能及药物的吸收过程。
3．熟悉口服药物制剂产生不同药效，毒副反应及其作用快慢的主要原因。
4．了解运用消化道药物吸收特性，设计和开发新的药物制剂的可能性。
5．了解生物膜的结构和掌握药物通过生物膜的转运机制。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
2.1-2.2 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2.3-2.5 |
2 |
|
|
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|
第三章 非口服给药的吸收
1．掌握经非口服给药途径给药后，影响药物吸收的因素。
2．了解非口服给药药物吸收部位结构及生理特点。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
3.1-3.3 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
3.4-3.7 |
1 |
|
|
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|
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第四-六章 药物的分布、代谢、排泄
1．掌握药物分布的影响因素；熟悉药物在淋巴系统、脑、血液、胎儿、脂肪组织内分布特征。
2．掌握药物代谢的概念、与药理作用的关系；首过效应、肝提取率等概念；影响药物代谢的因素；药物代谢与制剂设计。
3．掌握药物排泄途径及相关概念。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
4-6 |
2 |
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|
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|
|
第七章 药物动力学概述
1．掌握药物动力学的概念和研究内容；掌握消除常数、半衰期、表观分布容积、清除率等的定义和意义；掌握房室模型等基本概念。
2．了解药物动力学的发展。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
7.1-7.3 |
2 |
|
|
|
|
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|
|
第八章 单室模型
1．掌握单室模型静脉注射、静脉滴注、血管外给药药物动力学参数的含义及利用血药浓度数据计算参数的方法。
2．熟悉静脉注射给药后，利用尿药数据计算药物动力学参数的方法。
3．熟悉Wagner-Nelson法求吸收速率常数。
4．了解血药浓度与尿药浓度的相互关系。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
8.1 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
8.2-8.3 |
2 |
|
|
|
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|
第九章 多室模型
1．掌握混杂参数、中央室、周边室及相关的定义、意义、计算；以及隔室模型的判别方法。
2．熟悉二室静脉注射给药的血药时关系、参数求算及相关计算。
3．了解二室静脉滴注给药的血药时关系、参数求算，及二室模型血管外给药的的血药时关系、参数求算及相关计算。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
9.1-9.5 |
2 |
|
|
|
|
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|
|
第十章 多剂量给药
1．掌握多剂量给药血药浓度与时间的关系；平均稳态血药浓度；负荷剂量与最佳给药周期。
2．了解间歇静脉滴注给药
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
10.1-10.4 |
2 |
|
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第十一章 非线性药物动力学
1．掌握非线性动力学的特点、米氏方程及各项参数的意义。
2．熟悉非线性动力学的识别方法和参数求算方法。
3．了解非线性动力学产生的原因。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
11.1-11.4 |
2 |
|
|
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|
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|
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第十三章 临床给药方案设计与治疗药物监测
1．掌握给药方案设计的基本原理；治疗药物监测的概念。
2．熟悉肾功能减退患者给药方案的的调节方法。
3．了解临床给药方案设计的基本要求、制定步骤；给药方案个体化和治疗药物监测。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
13.1-13.3 |
2 |
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第十六章 药物动力学在新药开发中的应用
1．掌握生物利用度与生物等效性评价。
2．熟悉缓控释制剂设计与评价的药物动力学原理。
3．了解新药开发中的药物动力学研究。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
16.1-16.4 |
2 |
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五、考核方式
闭卷；
闭卷考试成绩占75%；实验成绩占25%。
