“药事管理学”课程教学大纲
英文名称：Pharmacy Administration
课程编码：MAGT400142
学 时：48 （理论学时：48 ）
学 分：3
适用对象：四年制药学专业
先修课程：药剂学、药理学、生药学
使用教材及参考书：
1.杨世民.药事管理学.第6版.北京：人民卫生出版社，2016.
2.杨世民.药事管理学.第5版.北京：中国医药科技出版社，2015.
一、课程性质和目的
性质：专业课
目的：药事管理学的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。
二、课程内容简介：
药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。该课程的任务是使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
三、教学基本要求：
1．具备药品管理法律法规的基本知识；
2．具备药品安全质量管理的基本技能；
3．具有从事药学工作的良好职业道德；
4．具有运用药事管理学知识分析解决实践问题的基本能力。
四、教学内容及安排：
第一章：绪论
1．掌握药事管理的含义及其重要性；
2．掌握药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容；
3．熟悉药事的含义；
4．熟悉药事管理学教材的结构与特点；药事管理学课程教学方法；
5．了解药事管理研究特征与方法类型。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
1 |
2 |
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√ |
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第二章：药品及药品管理制度
1．掌握药品的定义；药品的质量特性；药品监督管理的含义；
2．掌握药品质量监督检验的概念、性质及分类；
3．掌握基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容；
4．熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准；
5．熟悉国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；
6．了解药品的商品特征；
7．了解《中国药典》的主要内容；
8．了解药品分类管理的意义和作用。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
2.1~2.3 |
2 |
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√ |
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2.4 |
2 |
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√ |
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第三章：药事组织
1．掌握我国药品监督管理组织体系；
2．掌握国家食品药品监督管理总局的职责；
3．掌握国家食品药品监督管理总局直属技术机构的职责；
4．熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责；
5．熟悉国家食品药品监督管理总局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责；
6．熟悉美国食品药品监督管理局的职责、药品监督管理相关部门的职责；
7．了解药事组织的含义、类型及中国药学会的宗旨及其业务范围；
8．了解药学教育、科研机构的概况及药品生产经营组织、行业管理组织概况。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
3 |
2 |
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√ |
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第四章：药学技术人员管理
1．掌握执业药师的定义及执业药师考试、注册、继续教育管理规定；
2．掌握执业药师的职责；药师职业道德原则；
3．熟悉药师的功能；药品生产企业、经营企业、医疗机构药学道德要求；医疗机构药学技术人员行为规范；
4．了解药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
4 |
2 |
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√ |
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第五章：药品管理立法
1．掌握《药品管理法》的立法宗旨；
2．掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；
3．掌握药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定；
4．熟悉药品包装管理的规定；药品价格和广告管理的规定；
5．熟悉新药研制管理、进口药品管理的相关规定；
6．熟悉违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任；
7．了解《药品管理法》的适用范围及药品监督方面的规定。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
5.1 |
2 |
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√ |
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5.2 |
2 |
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√ |
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5.2 |
2 |
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√ |
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第六章：药品注册管理
1．掌握药品注册申请的类型；药品注册管理机构；
2．掌握新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序
3．掌握新药特殊审批的范围和程序
4．熟悉药品注册的概念；药品注册检验、药品注册标准的概念和要求；
5．熟悉药物临床研究的分期和要求；GLP、GCP的适用范围；
6．了解药品批准文号的格式；违反药品注册管理规定应承担的法律责任。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
6.1~6.3 |
2 |
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√ |
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6.4~6.5 |
2 |
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√ |
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第七章：药品上市后再评价与监测管理
1．掌握药品上市后再评价、药物警戒的相关基本概念；药品召回的界定、分级和程序；
2．掌握药品不良反应的相关基本概念；我国药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容；
3．熟悉药品上市后再评价的内容及我国药品上市后再评价制度；
4．了解药品上市后再评价意义与药品不良反应监测管理的发展历程。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
7 |
2 |
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√ |
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第八章：特殊管理药品的管理
1．掌握麻醉药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点；
2．掌握精神药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点；
3．掌握医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点；
4．熟悉我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种；
5．熟悉麻醉药品、精神药品的实验研究、储存、运输管理规定；
6．了解药品类易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
8 |
2 |
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√ |
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第九章：中药管理
1．掌握《药品管理法》及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；
1．掌握中药品种保护的措施；
1．掌握野生药材资源保护管理的具体办法；
2．熟悉中药材GAP的主要内容；毒性中药饮片管理的规定；
3．了解中药的概念；中药品种保护的目的和意义；申请中药保护品种的程序。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
9 |
2 |
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√ |
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第十章：药品知识产权保护
1．掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；
2．掌握药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标权的保护；
3．熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护；
4．了解药品知识产权、药品专利、商标的概念；药品知识产权种类及商标特征。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
10 |
2 |
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√ |
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第十一章：药品信息管理
1．掌握药品说明书的内容要求和格式；
2．掌握药品标签的内容与书写印制要求；
3．药品广告审查发布标准；
4．熟悉药品信息的收集渠道；互联网药品信息服务的管理规定；
5．熟悉药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；对虚假违法药品广告的处理与处罚；
6．了解药品说明书、标签、药品广告的概念；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
11.1~11.2 |
2 |
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√ |
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11.3~11.4 |
2 |
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√ |
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第十二章：药品生产监督管理
1．掌握药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理；
2．掌握GMP的主要内容及特点；GMP认证管理；
3．熟悉药品委托生产的管理；
4．了解国内外药品生产管理的概况；质量管理的概念、原则。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
12.1~12.2 |
2 |
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√ |
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12.3 |
2 |
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√ |
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第十三章：药品经营监督管理
1．掌握《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容；药品流通监督管理的主要规定；
2．熟悉GSP认证管理的规定；药品经营企业的经营方式和经营范围；
3．熟悉药品零售药房的类型；互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范；
4．了解申领《药品经营许可证》的程序；药品批发零售企业的含义；电子商务的含义及交易模式。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
13.1~13.2 |
2 |
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√ |
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13.3~13.4 |
2 |
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√ |
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第十四章：医疗机构药事管理
1．掌握医疗机构药事管理组织的职责；
2．掌握医疗机构药剂科的任务；药剂科的组织结构；
3．掌握调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理；
4．熟悉静脉药物调配业务；医疗机构制剂管理；
5．了解医疗机构药事和药事管理的概念；药剂科的人员编制及要求；药品分级管理制度。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
14.1~14.2 |
2 |
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√ |
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14.3 |
2 |
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√ |
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14.4~14.5 |
2 |
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√ |
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14.6 |
2 |
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√ |
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五、考核方式
闭卷考试成绩占80%，平时表现占20%。
