“工业药剂学”课程教学大纲
英文名称：Industrial Pharmacy
课程编号：PHMA401042
学 时：84（理论学时44，实验学时40）
学 分：4
适用对象：四年制制药工程专业
先修课程：基础化学（无机、有机、分析、物理化学）、药物化学、药用高分子材料学
使用教材及参考书：
1.潘卫三.工业药剂学.第三版，人民卫生出版社，2015.
2.崔福德.药剂学.第七版，人民卫生出版社，2011.
一、课程的性质和目的
性质：专业基础课
目的：通过本门课程的学习，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生能运用已学过的知识与技能进行处方设计、工艺优化和新剂型设计。
二、课程内容简介
工业药剂学是研究药物制剂的处方设计、制剂工业生产的理论、制备工艺和质量控制的综合性技术科学。
课程主要内容包括各剂型的基本概念、制剂工业生产的理论和研究方法，制剂生产的单元操作，药物制剂稳定性及研究方法，并能初步应用有关知识正确评价药物制剂质量，设计合理的剂型、处方及生产工艺。教实验课以验证并掌握如片剂、注射剂等各剂型的处方设计，制备工艺等。
三、教学基本要求
1．基础理论与基本知识
（1）掌握工业药剂学的基本任务，药物剂型的分类，表面活性剂的种类、性质及其在药剂学中的应用。
（2）熟悉研究药物制剂稳定性的意义与化学动力学的有关基本理论，掌握影响药物制剂降解的各种因素与制剂稳定化方法。
（3）按《GMP》要求，掌握室内的净化标准与测定方法，熟悉厂房与洁净室的设计，以及对人、物的净化要求。
（4）掌握工业生产中的常用设备及其工作原理；掌握各种剂型的处方设计、工业生产的技术要求及质量控制等。
2．基本技能
（1）掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能；
（2）熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法；
（3）了解制备药物制剂的专用设备、器械及正确使用。
四、教学内容及要求
第一章绪论
1．掌握药剂学有关专业术语；药物制成剂型的必要性。
2．熟悉药物剂型的分类, 药剂学的分支学科，药典及与制剂相关的内容。
3．了解药剂学的任务，药剂学发展简况。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
1.1～1.4 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第二章生物药剂学基础
1．掌握生物药剂学概念，生物膜结构及药物的转运机理
2．掌握药物的胃肠道吸收及其影响因素
3．了解药物的体内分布、代谢、排泄过程
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
2.1～2.3 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第三章片剂
1．掌握片剂定义、特点、分类及质量要求；掌握片剂辅料分类及常用辅料的性质、特点和应用。
2．掌握粉碎机理与粉碎方式；掌握固体粉末混合机理与混合度表达方法；熟悉筛分效果的评价与常用筛分设备；熟悉混合方法及设备。
3．掌握湿法、干法制粒的方法；掌握湿法、干法制粒压片与粉末直压片的一般工艺过程；熟悉关键工艺技术及各工序质量评价方法。
4．掌握干燥的概念和方法；熟悉干燥的基本原理及影响因素；了解干燥的常用设备。
5．掌握片剂成型影响因素；了解片剂制备中可能发生的问题及解决方法。
6．熟悉片剂包衣的目的、种类、方法及常用的包衣材料；包衣片（糖衣片）生产工艺；了解包衣过程中易出现的问题及其解决办法。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
3.1～3.2 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
3.3～3.4 |
2 |
4 |
|
|
|
√ |
|
|
3.5～3.6 |
2 |
6 |
|
|
|
√ |
|
|
第四章散剂、颗粒剂与胶囊剂
1．掌握粉体学概念；掌握粉体性质、粉体大小表示方法；熟悉粒子比表面积的概念及表示方法。
2．掌握粉体密度与空隙率的概念；了解粉体密度的测定方法。
3．掌握粉体流动性的评价与测定方法；熟悉粉体流动性的影响因素与改善方法；熟悉粉体的充填性的表示方法；了解充填状态的变化、颗粒排列模型及助流剂对充填性的影响。
4．掌握粉体吸湿性与润湿性的概念；熟悉测定临界相对湿度的意义，润湿性的表示方法及测定。了解粉体的压缩性质。
5．掌握散剂、颗粒剂与胶囊剂的定义、特点及质量要求；熟悉散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备方法、质量检查、包装和贮存。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
4.1 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
4.2～4.4 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第五章微丸、滴丸和中药丸剂
1．掌握微丸、滴丸剂和中药丸剂的概念、特点与制备方法。
2．熟悉滴丸的基质与冷凝液的选择原则。
3．了解微丸、滴丸剂和中药丸剂的质量评价。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
5.1～5.2 |
1 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第六章栓剂
1．掌握栓剂定义、分类、特点和栓剂的常用基质。
2．掌握热熔法制备栓剂的方法；掌握置换价及应用。
3．熟悉栓剂质量评定。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
6.1～6.4 |
1 |
3 |
|
|
|
√ |
|
|
第七章液体制剂
1．掌握液体制剂的含义、特点、分类，常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用和选用原则。
2．掌握溶解度的概念、影响溶解度的因素及增加溶解度的方法；熟悉溶解度的测定方法。
3．掌握表面活性剂的概念、结构特征、种类、性质及应用；熟悉表面活性剂的生物学性质。
4．掌握溶液型液体制剂的概念、特点和制备方法。
5．熟悉高分子溶液与溶胶剂的性质、结构及制备方法；了解影响质量的因素。
6．掌握混悬剂的稳定性、稳定剂及制备方法，熟悉混悬剂物理稳定性影响因素与评价方法；了解混悬的理论。
7．掌握乳剂类型、特点及乳化剂在乳剂中的作用；掌握混合乳化剂选择依据，乳剂的制备方法，熟悉乳剂物理稳定性影响因素与评价方法; 了解乳剂形成理论。
8．熟悉按给药途径分类的各种液体制剂。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
7.1～7.3 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
7.4 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
7.5～7.7 |
2 |
3 |
|
|
|
√ |
|
|
7.8～7.10 |
2 |
12 |
|
|
|
√ |
|
|
第八章注射剂与眼用液体制剂
1．掌握灭菌、无菌、防腐、消毒、F与F0、工业洁净、生物洁净等基本概念及洁净室净化标准。
2．掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则；掌握冷冻干燥原理；熟悉灭菌可靠性的验证方法；了解空气净化技术与无菌操作技术。
1．掌握注射剂的特点、分类及质量要求；熟悉注射剂的给药途径。
2．掌握注射用水的质量要求、制备原理与方法；熟悉注射用油和其它常用溶剂。
3．掌握附加剂的种类、性质、作用与选择；掌握渗透压调节。
4．掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。
5．掌握滤过机理；熟悉影响滤过因素、常用的滤器及特点。
6．掌握工业洁净、生物洁净等基本概念及洁净室净化标准。熟悉洁净室的设计要求，了解洁净室的空气净化系统与空气净化技术。
7．掌握灭菌、无菌、防腐、消毒、F与F0的概念；掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则；掌握冷冻干燥原理；熟悉灭菌可靠性的验证方法；了解无菌操作技术。
8．掌握小体积注射剂的制备工艺及质量检查方法。
9．熟悉大体积注射液、注射用无菌粉末的概念、种类及质量要求；并通过典型品种如葡萄糖注射液掌握制剂生产工艺；了解生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决措施与方法。
10．掌握滴眼剂的概念和质量要求；熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程；了解眼用药物的吸收途径及影响因素。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
8.1～8.2 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
8.3～8.6 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
8.7～8.8 |
2 |
4 |
|
|
|
√ |
|
|
8.9～8.12 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第九章软膏剂与凝胶剂
1．掌握软膏剂概念、特点；掌握软膏剂基质；熟悉常用基质的种类、性质、特点及选用原则。
2．掌握软膏剂制备方法；熟悉软膏剂质量评定；了解常用器械。
3．熟悉眼膏剂的概念、特点、质量要求及制备方法。
4．熟悉凝胶剂概念、常用基质、制备方法。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
9.1～9.2 |
2 |
6 |
|
|
|
√ |
|
|
第十章气雾剂、膜剂与涂膜剂
1．掌握气雾剂概念、分类、特点及组成；熟悉常用抛射剂与附加剂的种类、作用、性质及选用。
2．熟悉气雾剂制备工艺与质量评价。
3．掌握粉雾剂、喷雾剂的定义、特点与应用；熟悉粉雾剂、喷雾剂处方设计及制备工艺；了解粉雾剂、喷雾剂的装置。
4．熟悉膜剂、涂膜剂概念、特点；了解膜剂、涂膜剂的制备。
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
10.1～10.2 |
2 |
|
|
|
|
√ |
|
|
第十一章药物制剂的稳定性
1．掌握研究药物制剂稳定性的意义；了解研究药物制剂稳定性的任务。
2．熟悉药物稳定性化学动力学基础。
3．熟悉制剂中药物化学降解途径；掌握影响药物制剂降解因素及稳定化方法。了解固体制剂稳定性特点。
4．掌握药物稳定性试验的方法；掌握产品有效期预测方法。
5．了解新药开发过程中药物系统稳定性研究的意义
教学安排及教学方式
|
教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
11.1～11.4 |
2 |
6 |
|
|
|
√ |
|
|
五、课内学时分配
章 |
内容 |
参考 学时 |
实验 |
参考 学时 |
1 |
绪论 |
2 |
胶体型液体药剂的制备 |
3 |
2 |
生物药剂学基础 |
2 |
混悬型液体药剂的制备 |
6 |
3 |
片剂 |
6 |
乳化液体石腊所需HLB值测定 |
6 |
4 |
散剂、颗粒剂与胶囊剂 |
4 |
Vc注射液制备 |
4 |
5 |
微丸、滴丸和中药丸剂 |
1 |
青霉素G稳定性 |
6 |
6 |
栓剂 |
1 |
阿斯匹林片处方拟定 |
2 |
7 |
液体制剂 |
8 |
阿斯匹林片制备及质量检查 |
4 |
8 |
注射剂和眼用液体制剂 |
8 |
阿斯匹林片溶出度测定 |
4 |
9 |
软膏剂和凝胶剂 |
2 |
不同类型基质软膏剂制备及体外释药 |
6 |
10 |
气雾剂、膜剂与涂膜剂 |
4 |
栓剂的制备 |
3 |
11 |
药物制剂稳定性 |
2 |
|
|
|
|
40 |
|
44 |
六、考核方式
闭卷；闭卷考试成绩占75%；实验成绩占25 %
