“药事管理与法规”课程教学大纲
英文名称：Pharmacy Administration
课程编码：MAGT400242
学 时：32（理论学时：32）
学 分：2
适用对象：四年制制药工程专业
先修课程：制药工艺学、药理学
使用教材及参考书：
1.杨世民.药事管理与法规.第2版.北京：高等教育出版社，2016.
2.杨世民.药事管理学.第5版.北京：中国医药科技出版社，2015.
一、课程性质和目的
性质：专业课
目的：药事管理与法规的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。
二、课程内容简介：
《药事管理与法规》课程是制药工程专业学生的必修课之一，是国家执业药师资格考试的主要科目。本课程主要讲授药事组织，药品管理的法律法规，药品监督管理，药品注册、生产、经营、信息诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。通过本课程的学习，旨在培养药学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学生传统单一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才；能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。
三、教学基本要求：
具备药品管理法律法规的基本知识；
具备药品安全质量管理的基本技能；
具有从事药学工作的良好职业道德；
具有运用药事管理与法规的知识分析解决实践问题的基本能力。
四、教学内容及安排：
第一章：药事管理与法规概述
1．掌握药事管理立法的概念与特征，药事管理与法规的主要内容；
2．掌握我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任；
3．熟悉药品的含义、分类及其组成；
4. 药事的概念和范围；药事管理的概念、特点和目的；
5．了解药事管理的研究方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
1 |
2 |
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√ |
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第二章：药事组织
1．掌握我国药品监督管理组织体系及国家食品药品监督管理机构的职能；
2．熟悉国家药品监督检验机构职能和国家食品药品监督管理局直属机构的职能；
3. 与药品管理有关的其他部门的职能；
4. 了解药学教育、科研机构及学术团体；
5. 了解美国、日本及世界卫生组织药事管理体制。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
2 |
2 |
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√ |
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第三章：药品管理的法律法规
1．掌握药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围；
2．掌握药品管理法及其实施条例的主要内容；
3．掌握药品管理法及其实施条例的法律责任；
4．熟悉药品管理法及其实施条例的常用术语；
5．熟悉美国、日本的药事法规。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
3.1 |
2 |
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√ |
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3.2 |
2 |
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√ |
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第四章：药品监督管理
1．掌握国家药物政策的概念与组成；国家基本药物的概念及基本药物目录的遴选原则；
2．掌握药品监督管理的性质与作用；
3．掌握处方药、非处方药管理主要内容；
4．掌握药品不良反应的含义和分类；
5．掌握药品召回及其分类、分级。
6．熟悉药品质量监督检验；药品不良反应报告和监测的主要内容；药品主动召回与责令召回；
7．了解国家药物政策的产生与发展以及制定国家基本药物目录的目的和意义。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
4.1 |
2 |
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√ |
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4.2 |
2 |
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√ |
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第五章：药品注册管理
1．掌握新药的概念、注册分类，新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序、新药保护的规定；
2．熟悉药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要内容与要求；
3．熟悉仿制药品的概念及其管理要点。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
5.1 |
2 |
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√ |
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5.2 |
2 |
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√ |
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5.3 |
2 |
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√ |
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第六章：药品生产管理
1．掌握我国药品生产质量管理规范（GMP）的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；
2．熟悉GMP与ISO9000族的区别；
3．熟悉开办药品生产企业的资质及审批程序；
4．了解药品委托生产管理规定。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
6.1 |
2 |
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√ |
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6.2 |
2 |
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√ |
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6.3 |
2 |
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√ |
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第七章：药品信息管理
1．掌握药品标签、说明书的管理规定；
2．掌握药品广告的概念、作用；药品广告的发布标准；药品广告的审批和监督管理；
3．熟悉互联网药品信息服务的概念、审批和监管规定；
4．了解：药品电子商务的概念、分类、审批和监管规定；
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
7 |
2 |
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√ |
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第八章：特殊管理药品的管理
1．掌握：特殊管理药品的概念及其特殊之处；麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围；
2．掌握：麻醉药品和精神药品研制、生产、经营、使用方面的管理规定；医疗用毒性药品使用环节的管理规定；
3．熟悉：麻醉药品和精神药品储存、运输和审批监管的规定；
4．了解：我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况和禁毒斗争；
5．了解：放射性药品的概念、分类、品种范围和有关管理规定。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
8 |
2 |
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√ |
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第九章：药品知识产权保护
1．掌握：知识产权和药品知识产权的概念、特征和作用；
2．掌握：医药专利保护的概念、特征和类型；授予专利权的条件；药品商标的概念和分类；商标权的概念、申请和保护；
3．熟悉：药品专利的申请与审批，专利权的期限、终止和无效；
4．了解：我国医药知识产权保护制度与现状；
5．了解：著作权的概念、著作权保护的基本内容。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
9 |
2 |
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√ |
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第十章：药学技术人员管理
1. 掌握：药师的定义和类型；
2. 掌握：执业药师的概念与性质，执业药师考试、注册、继续教育的规定；
3. 掌握：执业药师的职责；
4. 熟悉：生产、经营、使用领域药师的功能；
5. 熟悉：执业药师职业道德准则，执业药师的业务规范；
6. 了解：药学技术人员的概念，执业药师的配备规定。.
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节 |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
10 |
2 |
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√ |
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五、考核方式
闭卷考试成绩占80%，平时表现占20%。
