“工业药物分析”课程教学大纲
英文名称：Pharmaceutical Analysis in Industry
课程编码：PHMA401242
学 时：60（理论学时：36；实验学时：24）
学 分：3
适用对象：四年制制药工程专业
先修课程：分析化学，有机化学，药物化学
使用教材及参考书：
1.贺浪冲.工业药物分析.第二版.北京：高等教育出版社，2010.
2.贺浪冲.工业药物分析.第一版.北京：高等教育出版社，2006.
3.杭太俊.药物分析.第七版），北京：人民卫生出版社，2010.
4.刘文英.药物分析》（第六版），北京：人民卫生出版社，2007.
5.中国药典.2015.
6.中国药典.2010.
一、课程性质和目的
性质：专业课
目的：注重学生自学能力的培养。既重视工业药物分析的基本理论知识的学习，又重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质的培养。培养学生牢固树立质量第一的观念，掌握药物的化学结构、理化特性、存在状况与分析方法之间的关系。
二、课程内容简介
工业药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理、物理化学或生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物的原料、中间体及其制剂的质量控制方法，也研究中药与天然药物和其他药物（生物制品、生化药物和放射性药物）及其制剂的质量控制方法。本课程注重培养学生的药品质量观念和实际应用能力。工业药物分析实验内容包括：维生素类药物的鉴别、葡萄糖的检查和硫酸阿托品制剂的含量测定。
三、教学基本要求
1．工业药物分析的任务和内容，制药过程质量控制体系，药典的基本组成与正确使用；
2．常用分析化学方法类别、特点和应用；
3．药物鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法，分析方法的验证；
4．化学药物、抗生素类药物和中药与天然药物的定义与分类，分析的一般规律、主要方法和应用；
5．药物的鉴别、检查和含量测定的实验。
四、教学内容及安排
第一章 绪论
1．熟悉工业药物分析的内容;
2．了解制药工业概况、工业药物分析的任务、药品生产质量管理和药品检验的基本程序。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
1.1～1.3 |
1 |
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第二章 制药过程质量控制体系
1．掌握药品质量标准的定义和主要内容;
2．了解质量管理体系、中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
2.1～2.4 |
1 |
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√ |
√ |
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第三章 常用分析化学方法
1．掌握化学分析、光学分析和色谱分析方法的原理、特点和应用；
2．了解流动注射分析和电化学分析方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
3.1～3.5 |
4 |
√ |
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√ |
√ |
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第四章 样品采集与前处理
1．掌握样品前处理的方法；
2．了解样品种类、采集与保存。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
4.1～4.3 |
1 |
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√ |
√ |
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第五章 药物的鉴别
1．掌握药物鉴别试验的定义；
2．熟悉鉴别试验的项目和方法；
3．了解鉴别试验的条件。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
5.1～5.3 |
1 |
√ |
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√ |
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第六章 药物的杂质检查
1．掌握药物纯度的概念、杂质的来源与种类；杂质的限量及其计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐的检查方法；
2．熟悉其他一般杂质的检查方法和特殊杂质的检查方法；
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
6.1～6.3 |
2 |
√ |
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|
√ |
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第七章 分析数据处理与分析方法验证
1．掌握定量分析方法的特点和药物分析方法的验证；
2．了解定量分析数据处理方法。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
7.1～7.3 |
2 |
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√ |
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第八章 化学药物分析
1．掌握化学药物的分类和特点、原料药物分析和药品制剂分析；
2．熟悉原材料分析和复方制剂分析；
3．了解生产过程检测。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
8.1～8.5 |
4 |
√ |
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√ |
√ |
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第九章 抗生素类药物分析
1．掌握抗生素类药物的定义、分类；抗生素原料药的分析和注射剂的分析；
2．了解菌种的质量控制和培养基的分析及抗生素发酵生产过程的检测。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
9.1～9.5 |
2 |
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√ |
√ |
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第十章 中药与天然药物分析
1．掌握中药材、原料药和中药制剂分析的特点和方法；
2．熟悉天然药物的分析。
教学安排及教学方式
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教学环节学时分配 |
课后环节（请打“√”） |
章节数 |
授课 |
实验 |
上机 |
讨论 |
作业 |
自学 |
综合大作业 |
其他 |
10.1～10.4 |
2 |
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√ |
√ |
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五、实践环节
1．葡萄糖的一般杂质检查，4学时；
2．药物中特殊杂质的检查，4学时；
3．硫酸阿托品注射液的含量测定、维生素类药物的鉴别，4学时；
4．复方乙酰水杨酸片的含量测定（滴定分析），6学时；
5．复方乙酰水杨酸片的含量测定（色谱分析），6学时。
六、考核方式
闭卷；闭卷考试成绩占70%，平时成绩占10%；实验成绩占20%；
